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豐能藥用型GMP干燥箱
更新日期:2017-02-14      瀏覽次數(shù):11879

  一. GMP對(duì)干燥設(shè)備的要求:

  1、設(shè)備的布局應(yīng)與工藝流程相適應(yīng),生產(chǎn)能力應(yīng)與批量相適應(yīng),設(shè)計(jì)制造應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。

  2、設(shè)備應(yīng)便于操作與維修,易于清洗,消毒。不僅要防止外界異物及雜菌的流人還應(yīng)具備在線清洗,在線滅菌功能。

  3、設(shè)備與物料的接觸部位的材質(zhì)應(yīng)無(wú)毒,耐腐蝕,不與物料起化學(xué)反應(yīng),不得有易脫落的涂層,纖維和顆粒性物質(zhì)。

  4、設(shè)備內(nèi)壁必須光潔平整,無(wú)凹陷結(jié)構(gòu),所有轉(zhuǎn)角應(yīng)圓弧過(guò)渡。

  5、設(shè)備驅(qū)動(dòng)平穩(wěn),噪聲,粉塵,污水排放應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

  6、設(shè)備自身密閉性好,所有潤(rùn)滑劑,冷卻劑應(yīng)避免與物料,包裝容器相接觸。

  藥品不管是化學(xué)合成藥,生物制品,還是植WU藥,天然藥都屬于熱敏性強(qiáng)的物料,熱風(fēng)溫度比較低,組成成份復(fù)雜,尤其是植WU藥各品種物料性質(zhì)差異大,多肽,多糖,高蛋白,吸濕性強(qiáng),粘度大,軟化點(diǎn)DI,以及保證有效成份,活性成份不被破壞等特性對(duì)藥用干燥機(jī)提出了更高的要求。


  二.豐能干燥藥用型GMP烘箱功能:

  根據(jù)烘箱的特點(diǎn);藥品物料的特性;以及GMP對(duì)設(shè)備的要求綜合進(jìn)行考慮,對(duì)大多數(shù)物料而言:

  1、為保證干燥產(chǎn)品不受污染,凡與物料,熱風(fēng)接觸部位的材質(zhì)用不銹鋼制作,不銹鋼牌號(hào)應(yīng)適應(yīng)藥品物料的酸堿度(PH值)要求。

  2、為滿足衛(wèi)生要求,進(jìn)風(fēng)空氣須經(jīng)除菌過(guò)濾,凈化度除針劑以100級(jí)考慮外,其余可按10萬(wàn)…30萬(wàn)級(jí)考慮。干燥箱應(yīng)處于微正壓狀態(tài)下運(yùn)行。成品于干燥箱一處輸出,并在潔凈室內(nèi)進(jìn)行成品收集分裝。

  3、設(shè)備自身密閉性好,無(wú)污染源與物料接觸,內(nèi)壁光潔平整,結(jié)構(gòu)盡量簡(jiǎn)化,易拆裝,易清洗,運(yùn)行平穩(wěn)。

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